平成27年4月から始まるサプリメントの新機能性表示
日本では、これまで「サプリメント」には法律上の定義はなく「健康食品」とされていました。
従って、「科学的な根拠が明確」であっても効果や効能を宣伝することは出来ませんでした。
実際には、サプリメントは医薬品と同じようにその種類によって摂取するタイミングがあります。
例えば「食後、食前、就寝前」など、サプリメントは明記できませんでした。
しかし、平成２７年４月以降、一定の条件をクリアした上でエビデンスがあれば、効果効能を表示できるようになります。
米国では、がん患者が増加の一途を辿り、1994年に「ダイエタリーサプリメント制度」を導入し、健康に寄与する科学的な根拠が明確になっている製品には効果を記載しても良いとされています。
この制度を導入したアメリカでは、導入以降毎年7〜8％の成長を続け、約20年間でサプリメントの市場規模は62億ドルから345億ドルへ約5倍に成長しました。
その効果もあって健康産業の発展と医療費削減の両面で効果があり、近年米国では、がんの罹患・死亡率は年々減少傾向になっています。
日本でも、上記の米国の制度を取り入れて平成２７年４月から「新機能制表示」を採用して、サプリメントの効果、効能を表示できるようになります。
新制度が導入されれば、野菜や加工食品、サプリメントなどは、健康の維持増進の範囲で体の部位への効果効能を具体的に示すことができるようになります。
例えば、
「脂肪の吸収を妨げ、正常なコレステロール値の維持に貢献します」
「ブドウ糖の吸収を妨げ、血糖値を正常に維持することに役立ちます」
などの表現が可能になます。
但し、病気の治療や予防効果は従来と同様に表示する事は出来ません。
「新たな機能性表示制度」が求める条件は
１．成分エビデンスの用意
２．ヒト臨床試験の実施
３．査読付き論文の掲載
４．安全性試験
５．消費者庁への届出
以上の要件をクリアすることで、新制度に対応した機能性を明示した表示と広告が可能になるのです。
中小企業やベンチャー企業が、この要件をクリアするには負担が大きいと思われますが、リスクを負って効果効能がエビデンスとして世に出せれば、大ヒット商品を生むことも夢では無くなります。
特定保健用食品(トクホ)も申請から許可まで最低でも２年はかかっていましたが、新制度では申請期間の短縮がされて、９ヶ月程度になるようです。
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